藥品互聯網信息資格證
藥品互聯網信息資格證
藥品互聯網信息資格證
國務院《互聯網信息服務管理辦法》(2000年9月20日)第五條：從事新聞、出版、教育、醫療保健、藥品和醫療器械等互聯網信息服務，依照法律、行政法規以及國家有關規定須經有關主管部門審核同意的，在申請經營許可或者履行備案手續前，應當依法經有關主管部門審核同意。
國家食品藥品監督管理局《互聯網藥品信息服務管理辦法》(2004年5月28日)第五條：擬提供互聯網藥品信息服務的網站，應當在向國務院信息產業主管部門或者省級電信管理機構申請辦理經營許可證或者辦理備案手續之前，按照屬地監督管理的原則，向該網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，經審核同意后取得提供互聯網藥品信息服務的資格。
(2004年7月12日)第一條: 國家食品藥品監督管理局將不再對經營性互聯網藥品信息服務的申請直接受理審核。互聯網藥品信息服務管理工作遵循屬地管理的原則，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）負責對本行政區域內擬提供互聯網藥品信息服務（經營性和非經營性）的申請予以受理審核。
（一）辦理機構名稱及權限：上海市食品藥品監督管理局。
（二）審批內容：申請互聯網藥品信息服務。
（三）法律效率：獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》后方可從事互聯網藥品（含醫療器械）信息服務。
（四）審批對象：申請辦理的互聯網藥品（含醫療器械）信息服務。
（1）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織；（其他組織，指由人民政府批準，經過民政部門核準登記而設立的，具有社會團體法人資格的組織，如行業協會等）
（2）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員（藥品醫療器械相關專業畢業證書，熟悉藥品醫療器械法律法規的人員，如有相關培訓證書或經歷證明）、設施（在中國大陸自有或租用服務器，具備一定的防入侵安全軟件，有發布和記錄信息的軟件工具、有存放檔案的設備等）及相關制度（詳見提交資料）；
（3）有2名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定（政府部門、行業協會、學術機構認定均可）的藥學、醫療器械技術人員。
（1）互聯網藥品信息服務的提供者為個人或其他法律未予認可的團體；
（2） 擬開展互聯網藥品信息服務的企業人員僅懂得信息技術相關知識；
（3）企業將互聯網藥品信息發布工作委托給不具備藥品醫療器械法律法規相關專業知識的人員或組織操作 。
（1）已獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》且在有效期內的機構；
（2）已獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》的機構分立、合并、改變服務性質（經營性和非經營性）、跨原管轄地遷移，按照規定重新辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》；
（3）互聯網藥品信息服務提供者單位名稱變更、法定代表人變更、單位地址變更：需先到工商行政部門變更營業執照相關內容；
（4）網站負責人變更：在公司決議后；
（5）網站欄目內容變更：變更后的內容已經籌備完成可供審查；
（6）網站名稱、IP地址、網站服務器、域名變更：應當取得新的域名證書、ICP備案資料、服務器托管合同等。
無審批數量限制。
（1）申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。
（2）申報資料每項文件之間應有帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號。
（3）由機構編寫的文件按A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
（4）申報資料的復印件應清晰。
（5）申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
（6）申報資料受理后，企業不得自行補充申請，但屬于《辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
1、新辦
（1）須登錄國家食品藥品監管局網站互聯網藥品信息服務在線申請欄目，選擇“互聯網藥品信息服務申請”窗口，填寫完全后，打印《互聯網藥品信息服務申請表》(一式三份,申請表單位地址一欄請寫明所在區)，并提交以下材料：
a、企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料)，事業單位或其他組織提交相應的機構證明材料（由人民政府批準，經過民政部門核準登記的登記證書，組織機構代碼）；
b、網站域名注冊的相關證書或者證明文件（中國互聯網絡信息中心的域名注冊證書、域名查詢結果）。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其它提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容；
c、網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明)，說明可用分級菜單樹狀圖、分級菜單表格以及網頁截圖說明；
d、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；
e、食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
f、至少兩名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明（學歷證書）或者其專業技術資格證書（政府部門、行業協會、學術機構等出具）復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷（藥品、醫療器械相關任職經歷，尤其是在法律事務、質量管理方面的任職經歷）；
g、健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
h、**藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；（信息服務提供者將要在網站上發布產品（藥品、醫療器械）具體提供信息的來源（誰提供、誰編寫）、信息需要審查的內容（產品和企業的哪些資質材料需要審查）、審查流程，及相關說明或文件資料；以**展示的產品合法，對產品的描述宣傳合法，產品展示頁面以截圖說明舉例）i、信息審查員備案表。
（2）申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書，代理人應當向受理窗口提交委托書。機構必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。
（1）在國家食品藥品監管局網上填寫并打印《互聯網藥品信息服務資格證書換證申請表》，下載填寫并打印《互聯網藥品信息服務自查報告表》，同時提交以下資料：
a、企業營業執照復印件(新辦企業提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料)；
b、網站域名注冊的相關證書或者證明文件；
c、網站欄目設置說明(申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明)；
d、網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明；
e、食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明；
f、至少兩名藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷；
g、健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；
h、**藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明；
i、信息審查員備案表；
j、網站ICP備案證書；
k、下載互聯網藥品信息服務自查報告表
（2）申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書，代理人應當向受理窗口提交委托書。機構必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。
3、依申請變更變更《互聯網藥品信息服務資格證書》的規定事項，申請人向原核發《互聯網藥品信息服務資格證書》的原發證機關提出變更申請，并提交以下資料：
①《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》；
②《互聯網藥品信息服務資格證書》和《營業執照》（事業單位或其他組織提交相應的機構證明材料）復印件(交驗原件)；
③相關變更內容的證明材料：
a、互聯網藥品信息服務提供者單位名稱變更：變更后的《營業執照》（事業單位或其他組織提交相應的機構證明材料）復印件(交驗原件)，工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準證明文件；
b、法定代表人變更：變更后的《營業執照》（事業單位或其他組織提交相應的機構證明材料：由人民政府批準，經過民政部門核準變更的登記證書，組織機構代碼）復印件(交驗原件)；
c、機構地址的變更：變更后的《營業執照》（事業單位或其他組織提交相應的機構證明材料）復印件(交驗原件)，或者新選址房屋使用意向證明（自有產權房屋：產權證；租賃房屋：租賃意向協議）復印件（交驗原件）；
d、網站負責人變更：機構落款的批文或決議（企業會議決議，標明免去原網站負責人XX，任命新的網站負責人XX，機構公章）變更后網站負責人身份證復印件（交驗原件）及簡歷
e、網站名稱、IP地址變更：通信管理部門的網站ICP備案證書復印件（交驗原件）；
f.、網站服務器地址變更：機房托管協議（注明托管地址 雙方權利義務）
g、域名變更：、網站域名注冊的相關證書復印件（交驗原件）或者證明文件（中國互聯網絡信息中心的域名注冊證書、域名查詢結果）；
h、網站服務欄目、內容的變更：變更后的網站欄目設置說明（說明可用分級菜單樹狀圖、分級菜單表格以及網頁截圖說明），以及**藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、 情況說明及相關證明（信息服務提供者將要在網站上發布產品（藥品、醫療器械）具體提供信息的來源（誰提供、誰編寫）、信息需要審查的內容（產品和企業的哪些資質材料需要審查）、審查流程，及相關說明或文件資料；以**展示的產品合法，對產品的描述宣傳合法，產品展示頁面以截圖說明舉例）。
（三）申請文書名稱《互聯網藥品信息服務申請表》《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》《互聯網藥品信息服務資格證書換證申請表》
（一）受理期限受理工作完成時限5天；補正材料通知書5天內發出；受理決定書2天送達；受理件2天內移送審查處室。
（二）辦理期限受理申請的審批機構應自受理之日起20日內（自貿區分中心應自受理之日起10日內）對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由原審批機構核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理局備案并發布公告。
1、證件名稱：《互聯網藥品信息服務資格證書》
2、有效期：5年
3、證件內容：《互聯網藥品信息服務資格證書》應當載明下列內容：1、機構名稱；2、法定代表人姓名；3、網站負責人姓名；4、服務性質；5、地址和郵編；6、網絡域名；7、《互聯網藥品信息服務資格證書》編號；8、發證機關；9、發證日期；10、有效期限
4、延續申請說明：《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。