發布時間：2025/02/08
1.醫療器械臨床試驗申請表
2.醫療器械臨床試驗立項審查表
3.臨床試驗資料審查表
4.產品技術要求
5.自檢合格報告
6.注冊檢驗合格報告
7.臨床試驗方案的摘要
8.臨床試驗方案（初稿）
9.方案認可簽署頁（可在方案內前后）
10.知情同意書文本和其他提供給受試者的書面材料（初稿）
11.研究者手冊
12.受試者招募文件
13.研究者資格證明文件：即研究者簡歷, GCP證書，執業資格證。
14.病例報告表文本（初稿）
15.日記錄卡及其它問卷
16.臨床試驗專業的設施條件能夠滿足試驗的綜述
17.申辦者（CRO/SMO等）資質證明文件
18.保險證明
19.試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明
20.申辦者真實性的聲明
21.研究者真實性的聲明
22.其他與倫理審查相關的材料（方案討論會議記錄）
23.產品的動物試驗報告
24.產品使用說明
25.委托書（申辦方-CRO,申辦方/CRO-PI）
26. CRA/CRC委托書及資質
27.數據安全監察計劃
28.風險防控計劃
29.研究者利益沖突聲明
30.對照產品相關資料（產品注冊證、購銷合同、檢驗報告、產品說明書以及報關資料等）
31.電子版和紙質版文件一致性聲明
32. 其他